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來源：上海證券報
藥監(jiān)局昨日發(fā)布新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP，將于2013年6月1日起正式實施。藥監(jiān)局對此介紹表示，新版GSP相較2000年發(fā)布的舊版相比，對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理要求明顯提升，藥品流通企業(yè)將面臨藥品批發(fā)零售等全流通環(huán)節(jié)質(zhì)量標準提升的考驗。
藥監(jiān)局表示，新版GSP于2009年正式啟動修訂工作，修訂后版本共包含4章內(nèi)容187條相關(guān)規(guī)定。與舊版相比，新版GSP對于藥品經(jīng)營流通企業(yè)的信息化管理、冷鏈管理和人員要求等軟硬件方面都增加了許多新規(guī)定，原有規(guī)定也做了許多調(diào)整。
其中在硬件方面，藥品經(jīng)營企業(yè)信息化建設(shè)即是此次新增的內(nèi)容之一。新版GSP要求相關(guān)企業(yè)應(yīng)建立包括局域網(wǎng)、信息平臺、數(shù)據(jù)組成的計算機系統(tǒng)以滿足電子監(jiān)管的實施條件，并對計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求都進行了著重規(guī)定，以使監(jiān)管流程更加完善和便于實現(xiàn)事后追溯。
藥品的冷鏈管理和中藥材飲片管理在此前舊版GSP中也沒有專門規(guī)定，而此次新版GSP則專門針對上述兩塊推出了多條具體規(guī)范，要求經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，而經(jīng)營冷藏、冷凍藥品也應(yīng)當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、監(jiān)控報警設(shè)備、冷庫備用發(fā)電機組、冷藏車和保溫箱等相關(guān)設(shè)備工具，而經(jīng)營疫苗更應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫嗎，未來藥品流通企業(yè)將因此面臨大幅的設(shè)備提升要求。此外，藥品經(jīng)營企業(yè)的人員要求也大幅提高。
藥監(jiān)局表示，此次為為新修訂藥品GSP實施設(shè)置了3年過渡期。到2016年規(guī)定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。
對此記者了解到，如九州通等上市公司此前都已參與了新GSP的修訂過程，目前國內(nèi)藥品經(jīng)營龍頭企業(yè)在新版GSP達標上并不存在嚴重困難，而面臨較大壓力的主要是醫(yī)藥流通領(lǐng)域中目前仍存在大量不規(guī)范現(xiàn)象的中小企業(yè)。業(yè)界人士表示，新版GSP正式實施后，如制藥行業(yè)實施新版GMP后的局面，國內(nèi)藥品流通領(lǐng)域?qū)⒂瓉碚鲜召彽囊徊ǜ叱薄?/font>
