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來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)
衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺日前在出席2012年中國(guó)衛(wèi)生論壇期間對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，為實(shí)現(xiàn)此前提出的血液制品“倍增”計(jì)劃，衛(wèi)生部正在研究相關(guān)政策，并將會(huì)同工信部等部委共同探討，出臺(tái)對(duì)血液制品生產(chǎn)和應(yīng)用的支持措施。
陳竺介紹，當(dāng)前制約血液制品行業(yè)難以滿(mǎn)足臨床需求的最大瓶頸是血漿原料短缺，國(guó)務(wù)院下一步也將研究出臺(tái)單采血漿站設(shè)置方面的規(guī)劃和政策，推動(dòng)血液、血漿原料的合理采集。衛(wèi)生部醫(yī)政司血液管理處人士同時(shí)向中國(guó)證券報(bào)記者介紹，漿站設(shè)置方面的規(guī)劃意在推動(dòng)地方政府加大對(duì)漿站設(shè)置的支持，打破血液制品生產(chǎn)中的血漿原料瓶頸。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德8月21日對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，如果漿站審批能夠放寬，漿源短缺的束縛能被打破，血液制品行業(yè)將明顯受益。
政策扶持逐步細(xì)化
陳竺對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，江蘇泰州下一步將建設(shè)一家新單采血漿站。在即將出臺(tái)的新版國(guó)家基本藥物目錄中，凝血八因子等血液制品將被納入。陳竺認(rèn)為，人口數(shù)量多的省份和發(fā)達(dá)地區(qū)應(yīng)支持單采血漿站建設(shè)。
這意味著血液制品行業(yè)獲得的政策扶持開(kāi)始逐步落地。近幾年來(lái)，隨著我國(guó)臨床醫(yī)療對(duì)血液制品需求的不斷增加和產(chǎn)品短缺的大規(guī)模出現(xiàn)，政策層面的調(diào)整不斷加快，在保障采漿安全的前提下，加大了對(duì)血液制品行業(yè)的鼓勵(lì)和支持。衛(wèi)生部曾于2008年頒布《單采血漿站管理辦法》，對(duì)新設(shè)漿站提出了嚴(yán)格的門(mén)檻。在此之前，還曾出臺(tái)了《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》、《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》等，嚴(yán)格控制漿源安全并開(kāi)展了漿站整頓工作，血液制品業(yè)原料供應(yīng)也遭遇寒冬。
2011年底，因貴州省關(guān)停16家單采血漿站，導(dǎo)致血液制品供需緊張加劇。乙型血友病“救命藥”凝血酶原復(fù)合物等在23個(gè)省份出現(xiàn)短缺，引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。2011年12月25日，衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺在第三屆中國(guó)經(jīng)濟(jì)前瞻論壇上提出，力爭(zhēng)“十二五 ”期間血液制品供應(yīng)量比“十一五”末增加一倍，研究將更多血液制品納入國(guó)家基本藥物目錄。
血漿原料短缺正是“倍增”計(jì)劃的最大障礙，為打破瓶頸，2012年初，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》，明確鼓勵(lì)各地設(shè)置審批單采血漿站，并適當(dāng)擴(kuò)大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域，提高單采血漿采集量。要求各地在設(shè)置審批單采血漿站時(shí)，向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜。
根據(jù)衛(wèi)生部最近數(shù)據(jù) ，我國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)年加工原料血漿能力1.2萬(wàn)噸，全國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的年基本需求為8000噸。但2010年全國(guó)年采漿量為4180噸，僅相當(dāng)于需求量的50%。血液制品企業(yè)正常產(chǎn)能的釋放受到嚴(yán)重制約，阻礙了行業(yè)增長(zhǎng)。
業(yè)內(nèi)人士表示，“倍增”計(jì)劃支持政策的醞釀出臺(tái)，和單采血漿站在各區(qū)域內(nèi)的合理規(guī)劃布局，有望推動(dòng)血液制品行業(yè)原料瓶頸的破解，相關(guān)上市公司將從中受益，并有望滿(mǎn)足臨床需求的增長(zhǎng)。
漿站審批回暖
作為漿站審批主動(dòng)權(quán)的掌控者，地方政府對(duì)血液制品業(yè)的扶持也開(kāi)始加大。
中國(guó)證券報(bào)記者了解到，除江蘇泰州外，河南省已于近期批準(zhǔn)新建一家單采血漿站?！逗幽鲜∩锂a(chǎn)業(yè)2012年行動(dòng)計(jì)劃》中提出，將以華蘭生物 (002007)為重點(diǎn)，鞏固新型疫苗和血液制品優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)拓寬華蘭生物等企業(yè)血漿來(lái)源。業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者透露，河南省對(duì)未來(lái)幾年新建漿站的數(shù)量已有初步規(guī)劃。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德8月21日對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，除河南等地外，新疆也將籌劃新建一家單采血漿站。于明德表示，單采血漿站審批和整頓的主動(dòng)權(quán)都在地方政府手中，如果地方政府層面能夠支持，將有利于緩解血液制品供應(yīng)緊張的局面，并滿(mǎn)足臨床需求的增加。
事實(shí)上，自2003年開(kāi)始對(duì)單采血漿站進(jìn)行整頓后，各地的漿站審批始終從緊。2011年8月，貴州省一次性關(guān)停了16家單采血漿站。為緩解人凝血酶原復(fù)合物和人凝血八因子等的供應(yīng)緊張，藥監(jiān)局啟動(dòng)原料血漿在企業(yè)之間的調(diào)撥，以緩解需求壓力。
于明德表示，采漿安全的提高是單采血漿站審批放寬的前提。他表示，血液制品生產(chǎn)需要大規(guī)模的血漿采集，過(guò)去出現(xiàn)的不規(guī)范采漿曾導(dǎo)致安全問(wèn)題出現(xiàn)。但隨著采漿技術(shù)進(jìn)步，機(jī)器采漿取代了手工采漿，采漿站的建設(shè)有望得到政策推動(dòng)。
衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)血漿采集地區(qū)分布不均，2010年，西部地區(qū)漿站數(shù)量占全國(guó)比重為53%，同期采漿量占全國(guó)比重高達(dá)62%。衛(wèi)生部2012年1月發(fā)文表示，東部地區(qū)應(yīng)該支持符合條件的血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置單采血漿站，爭(zhēng)取在“十二五”時(shí)期內(nèi)實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)單采血漿采漿量與血液制品需求量達(dá)到基本平衡。
單采血漿站在東部發(fā)達(dá)地區(qū)的設(shè)置也開(kāi)始出現(xiàn)“破冰”。中國(guó)證券報(bào)記者21日致電多家血液制品公司了解到，政策的鼓勵(lì)使上市公司申請(qǐng)新漿站的熱情較高。除華蘭生物在漿站建設(shè)方面得到本省政策的明確支持外，業(yè)內(nèi)人士透露，目前多家公司正在積極申請(qǐng)新建單采血漿站。
打破漿源緊張束縛
于明德對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，與價(jià)格調(diào)控相比，在供需緊張的背景下，血液制品的數(shù)量調(diào)控更有利于行業(yè)發(fā)展，其有力措施就是漿站數(shù)量的調(diào)控。
目前我國(guó)約有30家血液制品企業(yè)，分布在25個(gè)省區(qū)市，能夠生產(chǎn)人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破傷風(fēng)免疫球蛋白、人狂犬疫苗免疫球蛋白等10余個(gè)品種產(chǎn)品。與發(fā)達(dá)國(guó)家少數(shù)大型血液制品企業(yè)主導(dǎo)市場(chǎng)的情況相比，國(guó)內(nèi)血液制品業(yè)小而散的局面導(dǎo)致部分產(chǎn)品短缺時(shí)有出現(xiàn)，其中尤以人凝血八因子和九因子最為嚴(yán)重。
事實(shí)上，隨著九因子等血液制品短缺加劇，衛(wèi)生部對(duì)藥物短缺的影響愈加重視，并于近期開(kāi)始對(duì)基本藥物短缺展開(kāi)摸底。據(jù)江蘇省衛(wèi)生廳8月21日消息，為進(jìn)一步了解基本藥物中短缺藥品的供應(yīng)現(xiàn)狀，研究短缺藥品的供應(yīng)保障措施，根據(jù)衛(wèi)生部要求，江蘇省近日在南京、蘇州、常州、南通、鹽城針對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)服務(wù)中心展開(kāi)了隨機(jī)調(diào)查。而自2011年以來(lái)，有關(guān)緊缺藥物定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一定價(jià)的消息頻頻出現(xiàn)，九因子等血液制品也備受關(guān)注。
一位券商醫(yī)藥研究員21日對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，雖然價(jià)格調(diào)控可以調(diào)整血液制品供需，但在幾乎所有血液制品供需都緊張的局面下，漿站及血漿數(shù)量的調(diào)控顯然更有利于行業(yè)的健康發(fā)展。
于明德介紹，血液制品的供需緊張，不僅是血漿原料短缺造成的，由于部分企業(yè)加工技術(shù)偏弱，血漿利用率不高，缺乏稀缺品種的生產(chǎn)能力，造成了對(duì)血漿原料的二次浪費(fèi)。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，在擴(kuò)大采漿量的同時(shí)，也應(yīng)發(fā)展基因重組技術(shù)在血液制品行業(yè)中的應(yīng)用。而工信部相關(guān)規(guī)劃也提出，將重點(diǎn)開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)緊缺的凝血因子Ⅷ、抗巨細(xì)胞病毒免疫球蛋白等血液制品，加強(qiáng)血漿的綜合利用，提高血漿分離純化技術(shù)水平，增加產(chǎn)品種類(lèi)，提高血液制品的安全性，高效利用血漿資源。于明德認(rèn)為，如果漿站審批能夠放寬，漿源短缺的束縛能被打破，血液制品行業(yè)將明顯受益。
